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乐鱼体育客户端:医疗器械行业之采纳股份研究报告:国内稀缺医械CDMO新星

来源:乐鱼体育官方app下载| 作者:乐鱼全站app官方下载|点击数:16 |发布时间:2022-08-11 02:10:35

  国内兽用产品龙头,逐步向高附加值的医用产品拓展。公司成立于 2004 年,主要从事于通过 ODM/OEM 方式向全球 客户提供穿刺针、注射器、实验室耗材等相关产品。公司早期主要生产兽用器械和实验室耗材,已经具有一定的市场 地位。据弗若斯特沙利文报告,2019 年公司在国内兽用注射器/针以生产规模统计的市场占有率排名第一。公司一直 专注于兽用器械领域,并将产品线 年拿到首款注射器产品的 FDA 认证后正式进军具有高附加 值的医用产品领域。

  中国制造逐步成为注射穿刺器械的全球供应商。公司自成立以来专注于以优质的产品、积极的响应速度服务于海外客 户,以客户需求为导向驱动公司的研发与生产。自 Neogen、Thermo Fisher 的稳定合作后,近年来逐步向医用产品 领域拓展,现已有 Medline、McKesson、Herry Schein 等国际知名企业,且销售规模呈现快速增长的趋势。

  ODM 能力使公司脱颖而出,凸显 CDMO 特色。公司“研发生产定制化、产品及服务差异化”,可为客户提供从概念 创意、市场调研、产品设计、材料选择、模具设计及开发、工艺设计及开发、临床试验等在内的全流程服务公司凭借 出色的生产能力与自主研发能力,逐渐拓宽 ODM 模式下覆盖的产品种类。

  自有品牌+ODM 收入占比高,2021H 达到 61%;医用产品脱离 OEM,ODM 覆盖主要产品。公司部分兽用产品和实 验室耗材多为采用 OEM 的生产模式;公司将公司产品向医用领域不断拓展,现已在医用注射器领域形成了具有自我 特色的安全系列产品等,目前 ODM 模式覆盖了注射穿刺类器械的所有主要产品。未来,随着公司在美国 FDA 注册 产品数量的进一步提高,研发投入的进一步深入,以及与国际知名客户合作的逐步加强,并随着公司自身产能的增加, 注射器产品收入将继续保持高速增长态势,ODM 模式下的收入占比将得到进一步提升。2021 年 1-6 月,公司在一次 性注射器、安全注射针等产品上开始向 Medline 等客户进行自有品牌的销售。

  产品与工艺研发齐头并进,核心技术驱动收入端增长。公司持续追求产品与工艺的精益求精,设有独立的研发中心并 计划对其改造优化以进一步提升公司的专业技术服务质量。持续的高投入使研发费用保持高速增长,2018-2020 年 CAGR 为 48.6%。持续的研发投入让核心技术产品驱动公司的营收规模快速增长。

  自主研发+合作研发并举。截止 2021H,公司共有研发人员 80 名,对新技术、新产品、新工艺的研发、引进和申报 进行全方面的覆盖。公司通过自主研发和合作研发的方式对已有产品进行升级和新产品研发。合作研发方面,公司和 南京大学合作并推动了“生理盐水注射器制备工艺研发项目”和“医疗器件用抗菌塑料的研制项目”;自主研发方面, 公司设立了无锡市兽医穿刺器械工程技术研究中心、无锡市安全自毁式注射器工程技术研究中心。

  自主研发实现产品升级,医用产品研发持续推进。公司积极推动新产品的研发与海外市场的产品多元化。2018-2021H 公司推动了总计 27 项新产品研发项目,其中医用产品项目 13 项,兽用产品项目 11 项,实验室耗材项目 3 项,并完 成所有 27 项中的 16 项,覆盖了新产品的开发以及生产工艺的改进。公司不断提升生产工艺及自动化水平,在保证兽 用器械产品及技术领先地位的基础上,积极向安全化、高端化、智能化医用器械产品拓展,丰富公司产品线,提高公 司核心竞争力。

  1.2 生产端:工艺优势+定制设备→高生产效率+产品良率,两次以“零缺陷”结果通过 FDA 现场审核充分体现质控优势

  工艺优势:公司工艺改进自主研发,生产工艺方面积累了丰富的经验和技术储备,保证核心产品技术领先性。公司经 过行业内多年沉淀,结合自身生产经验及下游客户需求,持续对生产工艺进行设计改进,目前公司拥有生产工艺和产 品方面的核心技术达到 11 项,覆盖了公司各个产品线的核心产品,具备较强的技术壁垒,被快速复制的可能性较低。

  设备定制化:公司产品以定制化为主,公司生产需从产品设计及构造出发,以产品决定生产工艺流程,以生产工艺流 程定制设备。公司核心生产步骤主要以自研定制化开发设备及部分通用设备进行生产。公司基于自身产品构造及特性, 一方面定制自动化设备,另一方面在通用设备上进行适当改进及优化,以提高生产效率及产品良率。如:针对各类医 用注射器产品,非标定制组装设备,组装机具有完整的在线检测功能,更好地保证产品质量,在提高生产效率的同时 保证产品良率;针对兽用穿刺针产品,定制化开发“铆接机”、“打芯机”、“全自动组装机”,实现产品性能的优 化并提升生产效率;此外,针对过滤盒产品,公司运用自研的网格印刷设备及印刷工艺,将混合纤维膜进行高清印刷 处理,以保证使用时实验细菌存活率。

  质控体系国际化标准:质量控制体系完善,自动化生产实现生产效率和良品率双提升。公司的质量管理体系通过了 ISO13485 和 MDSAP 认证,灭菌工艺通过了 ISO11135 认证,多个产品获得了欧盟 CE 和美国 FDA 认证。公司建立 的全面质量管理理论覆盖了从研发到销售及服务的全过程质量保证和质量检测体系,两次以“零缺陷”结果通过美国 FDA 现场审核。公司厂房自动化程度较高,自动化流水线基本覆盖整个生产流程,在大幅提高生产效率的同时保证产 品的良品率处于高水准。公司制定了包括《一次性使用护套注射器产品规范》、《一次性使用无菌胰岛素注射器产品 规范》等企业技术规范,产品的质量控制水平是获得市场认可、促进销售的核心因素之一。

  通过设备定制化生产、生产工艺及质量把控等方面的优势,进一步提升了产品性能,公司产品质量高。公司的穿刺针、 注射器产品从性能评价的量化指标来看,在同行业中处于领先水平,在穿刺力、滑动性能和残留量等关键指标中均处 于最高技术水平,打破传统代工企业“以量取胜”、“以价取胜”的模式。

  公司致力于差异化,部分产品在国内虽有相类似但尚无同类产品,其在功能及应用上具有一定优势,如医用产品中的 锁扣式安全采血/输液针、滑套锁扣式安全疫苗注射器和自动安全自毁注射器;以及兽用产品中的可发现针、铝座针 及镶嵌针产品,国内尚无同类产品。

  公司以产品定位较高的兽用产品为起点切入欧美客户,并开拓医用产品、实验室耗材等板块。公司近年来持续拓展医 用产品的品类,开发了诸如医用安全胰岛素注射针、安全采血针等特色产品,客户采购量快速增加,收入端保持高速 增长。公司在实验室耗材领域推出了自主研发的“细菌过滤培养一体盒”及常规的培养皿、试剂管等产品。

  产品获批与客户开发产品形成良性循环,医用产品品类持续拓展。公司自成立以来始终以客户为导向进行产品研发和 工艺优化,产品定制化程度高。公司在与客户的合作持续深化过程中积极响应客户需求,产品获得了全球知名企业的 高度认可,带动公司海外市场的品牌认知度,形成良性循环。

  医用产品持续在 FDA 获批,数量领先同行。公司已有 21 项 FDA 注册产品,公司 FDA 自有产品注册在注射穿刺同行 业公司中排名第一,此外,公司还有 28 项产品获得 CE 认证。。安全注射器、安全胰岛素注射器等高附加值医用产 品获得准入门槛后有望实现快速放量,印证公司了公司的研发能力和对欧美市场动态的快速响应能力。

  医用产品毛利率快速提升。主要负责生产注射器的采纳医疗厂房 2016 年投产以来持续对设备、产能和生产工艺进行 优化,同时伴随着下游客户对于诸如“医用注射器”等高毛利产品需求的增加,公司医用产品毛利率快速提升。(报告来源:未来智库)

  公司兽用器械产品在业内具有领先优势,如公司生产的“可发现兽用注射针”利用特殊性能材料,可有效检测出 动物身体中断针、漏针的存在,避免针尖被人误食的情形。

  规模上,公司系国内兽用注射穿刺器械主要生产厂商,据 FROST&SULLIVAN 市场统计报告显示,以生产规模 计,2019 年度公司在国内兽用注射器/针市场占有率排名第一。

  欧美兽用产品市场成熟,公司客户集中的美国地区占比 40%。全球兽用注射穿刺器械市场处于一个相对稳定的增长 过程中,据弗若斯特沙利文报告,该行业容量 2014-2019 年复合增速为 5.0%。欧美市场的畜牧养殖及宠物饲养相对 发达,已经实现规模化、科学化管理,疫苗注射是刚性需求,配套的注射器械将同量增长。

  2013 年,采纳医疗成立,专注于医用注射穿刺类产品的研发和生产,通过自主技术创新提升产品质量及核心竞争力。 采纳医疗设有无锡市安全自毁式注射器技术研究中心,并与南京大学合作成立院士工作站。2020 年 12 月 30 日,子 公司采纳医疗还参与制定了中国医疗器械行业协会发布的《轴索应用麻醉器械第 2 部分:阻力消失注射器》 (T/CAMDI049.2—2020)团体标准。公司的注射穿刺类器械产品逐渐向高端化、智能化、安全化的方向发展,开发 了医用安全胰岛素注射针、安全采血针等安全系列特色产品:

  安全胰岛素注射器采用滑套式保护装置,注射完毕后通过主动式操作滑套保护并锁定针尖,可以有效防止针尖刺 伤医护人员及患者,同时避免操作中的二次使用带来的感染风险;

  安全采血/输液针产品与传统安全采血/输液针相比,通过锁扣式设计,从患者体内拔出同时即锁定针尖,无需医 护人员再操作,进一步提高了产品的安全性,更加有效的保护了医护人员的安全,同时也减少了患者对针尖的恐 惧感,提高诊疗的舒适性。

  医用注射穿刺耗材需求刚性。输注治疗是临床上最常用的基础治疗手段,随着就诊和住院人数的持续增长,注射穿刺 器械消耗量大,需求保持稳定增长,据 QYR Research 数据,全球一次性注射器市场平均增长率为 5.1%。

  中国是全球最大的一次性注射器生产地。中国是全球最大的一次性注射器生产地。据 QYR Research 数据,2018 年 全球一次性注射器收入近 76.31 亿美元,实际销量为 711.88 亿件,中国占比位居全球首位。

  安全注射器契合疾病预防升级的诉求。安全注射器通过自行破坏或锁死的结构设计,消除了一次性注射器重复使用的 可能性,同时对医护人员的二次感染风险进行保护,近年来增速迅猛。据 360 Market Updates 发布的报告,2018 年 全球安全注射器市场规模约 78 亿元,预计 2019-2025 年 CAGR 为 21%。

  基数庞大的糖尿病患者保证胰岛素注射产品需求。在公司主要客户所在地美国,2019 年已有超过 3000 万糖尿病患 者,全球范围内患者更是达到 4.63 亿。胰岛素注射产品主要有胰岛素注射器、胰岛素注射笔、胰岛素泵及新型的胰 岛素无针注射器。糖尿病患者普遍需要注射胰岛素以维持血糖稳定,庞大的患者技术保证了胰岛素注射产品的旺盛需 求。

  细菌过滤盒用于饮料检测,下游用量保证需求。细菌过滤盒是公司实验室耗材业务的主要产品,是公司自主研发的独 特产品,具有较高的细菌过滤率,主要用于可乐、啤酒的出厂检测。据前瞻研究院数据,2017-2019 年全球啤酒产量 均保持在 1900 亿升以上,庞大的潜在市场是公司实验室耗材业务的强大推动力。

  病毒采样管因疫情需求大增,新产品研发有序推进。自 2020 年新冠疫情爆发以来,公司病毒采样管产品需求大增, 为公司贡献了可观的收入。唾液采集器和鼻腔冲洗器等新产品也在有序开发中。

  公司自成立以来,一直以境外大客户战略模式为公司发展基石,公司产品定制化程度高,产品定位相对高端。在逐步 发展过程中,公司与境外客户合作良好,加深合作,同时产品获得境外全球知名企业的高度认可,进一步加深公司在 海外市场中的行业认知,形成良性循环。且针对国外市场新兴的产品,客户亦会主动向公司提供前沿信息,助力公司 产品迭代及新产品的研发。

  境外大客户供应商考核机制复杂,合作具有高门槛。公司客户以全球知名企业为主,对供应商的选择标准较高,一般 需通过 3 年考察期后才会确定合作关系。考察期间审核流程繁琐,周期也较长,同时公司多个产品为客户独家采购的 基础上,客户转换供应商的难度较大。公司目前的主要客户合作时间较长,与 Neogen、Thermo Fisher 的合作可追 溯至 2006 年,Medline、McKesson 等客户在经过 3 年考察期后,也已经形成了三年以上的合作关系,合作关系可靠, 具有可持续性。

  多款产品为客户独家供应商,公司客户粘性高。公司长期合作的客户中,已经有多个产品占客户采购同类产品比例的 100%。Neogen 作为公司自建立初期就建立合作关系的客户,已有四款产品为独家采购。且“可发现注射针”并无 竞争对手。Medline 作为公司近年新开发的核心客户,也在“安全采血针”和“安全胰岛素注射器”两项产品中独家 采购公司产品。公司凭借及时、优质的服务能力,在满足现有客户的同时,对相对较新的客户的服务质量也齐头并进。

  公司以兽用医疗器械产品为发展起点,产品定位较高,与欧美地区客户需求较为匹配,且兽用医疗器械产品海外客户 集中度较高。

  Neogen 与公司合作密切,始终为公司前五大客户。Neogen(NEOG.O,市值约 40 亿美元)成立于 1982 年,主要 研发、生产并销售食品安全和动物安全检测产品。公司通过董事长陆军先生在创立采纳之前所任职的德壹医疗建立了 与 Neogen 的联系(与德壹为客户关系),自 2006 年与其合作至今,并签有框架协议。2018-2021H 期间始终为公 司前五大客户。

  Thermo Fisher 的合作由兽用向实验室耗材延展。Thermo Fisher(TMO.N,市值约 2231 亿美元),主要销售产品 为高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂等实验室产品。公司通过和 Thermo Fisher 合作开发喂食针 建立联系,随后为其代工实验室耗材产品,自 2006 年合作至今。

  Henry Schein(HSIC.O,市值约 106 亿美元)主要向公司采购穿刺针和注射器产品。建立联系的渠道为 Henry Schein 收购了公司客户 Kruuse,收购后继续选择与公司合作。2018 及 2019 年度,Henry Schein 分别为公司第二大客户和 第五大客户;2018-2021H 公司对其实现收入呈现逐年下降态势,主要系 Henry Schein 于 2018 年底将其兽用部门进 行分拆后和 Vets First Choice 合并形成 Covetrus(CVET.O)所致,将两公司收入合并后,总体保持稳定,2021H 增速迅猛。

  Medline 系美国规模最大的私人跨国医疗设备和医疗用品制造商和卫生保健用品生产商和分销商之一,主要向公司采 购穿刺针和注射器,Medline 通过美国 FDA 官网了解到公司拥有多个注射器 510K 编号,随后展开了密切的合作, 2018-2021H 始终为公司前五大客户,随着市场需求的增加及其与公司良好合作的发展,其采购量也逐年有所上升。

  McKesson(MCK.N,市值约 406 亿美元)是全球领先的供给、信息和保健管理产品及服务供应商。公司与其通过展 会接洽,并于 2017 年展开合作,主要向公司采购穿刺针和注射器。随着双方合作的进一步深入,以及 McKesson 对 公司产品的高度认可,销售收入逐年快速上涨。

  2.2.1 扩大客户群:知名度提升良性循环,获 Cardinal Health 等新增客户未来可期

  公司新客户亦快速拓展中,客户数量由 2018 年的 87 家增长至 2020 年的 130 家。

  海外客户开拓上:公司已通过全球顶尖的医疗保健产品和服务公司 Cardinal Health 的合格供应商考核并已完成 合同签署,有望实现产品放量;金雁光学是公司 2021 年新增客户,为医疗器械国内贸易商,产品主要销售至海 外地区,交易原因主要为其下游客户在市场中得知公司产品后要求其代为采购。

  国内客户开拓上:公司已与复星国际签署协议并开始进行供货;公司此前通过供应口罩成为国药集团、奥美医疗 等知名企业的供应商,并与国药展开一次性无菌注射器产品的洽谈。

  公司穿刺器和注射器产品线在原有客户销售规模持续增加的同时,前五大客户销售占比持续降低,新增客户销售 规模发展快速。

  当前客户单体收入体量较小,公司不断叠加新品种销售,规模空间大。公司不断在产品性能及功能上进行优化,并结 合客户的战略发展向客户拓展产品种类的销售,如 Medline 于 2019 年度在原有产品的基础上新增安全采血针系列产 品的采购, 2020 年度在医用产品的基础上开始采购公司兽用护套注射器、贴标铝座注射针及塑座注射针等产品。

  以前五大客户为例,交易规模/客户的营业收入极低,客户的纵向突破空间大,随着公司产品持续在海外获批,公司 对客户的产品覆盖率将进一步提升。公司与 Neogen 合作较早,随着合作的不断深入,对该客户的覆盖率相对较高, 与其他客户的合作有望复制 Neogen 的经验。

  公司核心客户均为诸如 Neogen、Thermo Fisher、Medline、McKesson 等全球知名企业,近年来各类产品的前五大 客户销售规模保持稳定且快速增长,2018-2020 年复合增速为 29.6%。

  产能持续投放,产能利用率始终处于高位。公司产能扩张计划的澄鹿路新厂一期项目已于 2021 年 5 月底投产,面积 为 18000 平方米,二期项目也已启动;募投项目“年产 9.2 亿支(套) 医用注射穿刺器械产业园建设项目”亦将进 一步满足客户需求。公司产能利用率并未受到产能扩张的影响,总体保持着较高的水平。注射器产能利用率相对较低 的原因系新建产能的模具及调试周期较长所致,随着设备、模具的陆续增加,产能利用率达到 98%以上。(报告来源:未来智库)

  兽用产品:公司兽用产品技术(如“可发现兽用注射针”)、规模领先(2019 年度公司在国内兽用注射器/针市场 占有率排名第一),与大客户合作稳定,2020 年由于疫情导致需求量减少收入略微下滑,随着疫情的逐渐可控, 公司兽用产品收入有望保持稳健增长;

  医用产品:公司重要增长引擎,注射穿刺耗材需求刚性,安全注射需求快速增加。公司的注射穿刺类器械产品逐 渐向高端化、智能化、安全化的方向发展,开发了医用安全胰岛素注射针、安全采血针等安全系列特色产品。随 着产能扩张与客户拓展,推动医用产品的放量,预计保持快速增长;

  实验室耗材:细菌过滤盒保持稳定增长,病毒采样管随疫情变化存在需求降低的可能,新产品的上市有望推动该 业务保持稳健增长。