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乐鱼体育客户端:【答疑①】第二类医疗器械产品注册技术审评及体系检查问题

来源:乐鱼体育官方app下载| 作者:乐鱼全站app官方下载|点击数:9 |发布时间:2022-08-17 05:51:04

  《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药监局2021年第122号公告)中符合性声明要求提供“申报产品符合国家标准品的清单”,产品检验报告要求“有适用的国家标准品的,应当使用国家标准品对产品进行检验。”这里的“国家标准品”指什么,如C反应蛋白有中国计量科学研究院和中国食品药品检定研究院国家标准品,该如何选择?

  依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第三十四条“对于有适用的国家标准品的,应当使用国家标准品对试剂进行检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。”申请人应优先选择中国食品药品检定研究院制备的标准品,已发布的国家标准品的查询详见。

  在产品设计开发过程中,企业应对产品的性能进行研究,并选择合适的研究/检验方法。研究/检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准方法,包括推荐性标准。对于自行制定的研究/检验方法,需提供相应的方法学依据及理论基础,同时保证研究/检验方法具有可操作性和可重现性。

  自检报告。自检报告的内容,应是基于申报产品技术要求全项目的检验报告。格式应符合《医疗器械注册自检管理规定》“附件1《医疗器械注册自检报告》(模板)”的要求提交。涉及委托检验的,应当对受托方出具的报告进行汇总,形成完整检验报告,并在备注中注明委托项目。同时,应在自检报告后面附上委托检验报告原件。

  提交医疗器械自检用设备(含标准品/参考品)配置表,配置表中检验条款应与产品技术要求中的相应条款一致。

  关于产品型号覆盖的说明,对申报产品的所有型号进行差异性分析,证明自检报告中型号的性能指标可以覆盖所有型号。

  GB 9706系列新标准实施前,是否可以按照现行的GB 9706系列标准进行检验?若审评过程中GB 9706系列标准正式开始实施,需要补检吗?

  根据国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(2021年第76号):对于申请注册的医疗器械,其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的,除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册的,可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起,企业应当全面实施新标准,产品应当符合新标准要求。

  公司已注册的特定电磁波治疗器,在家庭环境中使用,防电击类型为I类,是否需按新发布标准YY 9706.111-2021规定更改为防电击类型II类或内部电源供电?

  若该产品预期用于家庭护理环境,则应在标准实施之日(2023年5月1日)起满足YY 9706.111-2021标准要求。需注意,防电击类型的变化可能涉及产品电气结构的整体变化,建议申请人尽快进行系统性设计变更,并及时申请变更注册。

  依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,注册人可以委托方式进行医疗器械产品生产。质量管理体系除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录等文件的一般要求外,应同时满足《重庆市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》的相关要求。企业应建立健全与所申报医疗器械产品生产方式和规模相适宜的质量管理体系并保持其有效运行。在实际运行过程中,企业可重点关注以下一些方面:

  注册人应全面强化产品质量安全主体责任意识和法规意识,确保质量管理能力满足开展医疗器械产品委托生产的质量安全要求。

  注册人应结合委托产品和生产实际,依照国家局《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求,与受托方签订委托协议,明确双方在产品实现全过程中的权利、义务和责任(包括产品知识产权、质量管理责任等),确保委托协议合规、适宜、充分和完整;委托双方还应确保相关所需技术体系文件的转移、转化的完整、充分和规范。

  注册人应加强建设产品上市放行的质量管理能力,针对产品及委托生产风险特点,采取适宜的产品上市放行管理措施,确保上市产品安全、有效。

  公司由于实际检验条件限制,成品检验规程未按照产品技术要求的检验方法进行规定,而是自行设定了替代方案,且通过验证确定替代方案和技术要求检验方法等效。是否可以使用替代方案进行产品出厂检验?

  依据《医疗器械生产质量管理规范》的规定,企业应当根据强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求制定产品的检验规程,成品检验规程的内容原则上应当涵盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法,不能涵盖的应当在成品检验规程中予以说明。必要时,应当给出经过确认的替代解决方案。如果企业通过验证确认替代方案比技术要求检验方法更优,企业可提交替代方案的验证资料并按要求办理变更产品技术要求,经批准后再根据新的技术要求检验方法制定产品检验规程。