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乐鱼体育客户端:共同社:日本政府暂缓批准制药巨头盐田义新冠肺炎口服药上市

来源:乐鱼体育官方app下载| 作者:乐鱼全站app官方下载|点击数:23 |发布时间:2022-08-11 02:35:57

  中国小康网6月27日讯 老马 关于盐野义制药公司研发的新冠病毒口服药,日本厚生劳动省专门小组22日决定暂不判断是否批准,而是继续审议。焦点在于是否适用5月新设的紧急批准制度,但由于意见不一,未能得出结论,仅称“需要进一步谨慎讨论”。专门小组将与最快7月召开的药事小组会共同进行公开审议。若投入实用,将成为国产首款面向轻症患者的口服药。

  日本共同社报道,据厚劳省介绍,有参加者给予肯定称“病毒量减少,(显示传播能力的)有效再生数有望降低”。另一方面也有严厉意见称“未显示临床症状有所改善”。

  该口服药是有抑制病毒增殖作用的抗病毒药物,名为“Xocova”。盐野义2月向厚劳省申请批准,5月下旬申请适用紧急批准制度。政府已与盐野义达成基本协议,若能获批将采购100万个疗程。

  盐野义公布的临床试验中期阶段结果显示,每天服用1次药物、服用5天的小组人员病毒量呈现减少。然而在头痛、恶心等12种症状的改善情况综合评估中,与服用安慰剂的小组并无明显区别。据称感染奥密克戎毒株特征性的喉咙疼痛、气喘等呼吸系统症状和发烧有所改善。

  据悉专门小组结合不易重症化的奥密克戎毒株蔓延期间的临床试验结果,就应如何评估有效性进行了讨论。

  紧急批准制度适用于防止可能对国民生命造成重大影响的疾病蔓延所需的医药品及医疗器械,条件是没有其他替代手段。即使临床试验尚未结束,如果从数据能够推断有效即可投入实用。