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乐鱼体育客户端:深研法规变化总结发展趋势迈迪思创为进口医疗器械注册提供优质服务

来源:乐鱼体育官方app下载| 作者:乐鱼全站app官方下载|点击数:20 |发布时间:2022-08-17 03:55:41

  随着医疗器械产业发展环境的持续优化,以及公众对医疗器械诊断精准化需求的提升,我国医疗器械的市场规模也随之扩大,根据《2021中国医疗器械行业发展蓝皮书》表明,我国医疗器械市场目前已经高居世界第二,但与此对应的,由于部分核心部件国内还不足以生产,因此进口医疗器械在我国市场中依旧占据较大份额。但由于医疗器械是医疗事业的重要组成部分,其产品的安全性、有效性与我们的生命健康密切相关,而进口医疗器械注册与国内医疗器械新注册存在较多差异,因此如何在现行的法规体系中取得进口医疗器械注册证书以便在国内上市,是很多外企亟需解决的问题。

  目前国内进口医疗器械注册的法规依据主要有《医疗器械监督管理条例》、医疗器械注册管理办法》,此外国家还出台了一系统行政法规、标准用于规范进、指导口医疗器械注册工作。仅进口医疗器械注册时申请人提交的材料目录就多达12项,并因境外各国家(地区)对电子签名的法律规定也不尽相同,使用电子签名的境外申请人也需要提供多项材料以确保相关法律责任的承诺。因此,鉴于当前国内法律法规的持续变动,以及很多国外医疗器械厂商对相关产品注册/认证的内容和流程知之甚少,医疗器械CRO依然成为行业的“刚需”,而迈迪思创就是一家专业从事医疗器械(包括体外诊断试剂)研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商,迈迪思创扎根快速发展的中国医疗器械法律合规行业,深刻研究和总结法规的变化及发展趋势,不断优化调整自身服务内容和工作方法,以产品为依归,专业为桥梁,结果为导向,旨在为优质的国外医疗器械厂商国内上市前,提供进口医疗器械注册及其相关的一站式服务。

  迈迪思创公司创立于2011年,在10年的磨砺与发展中,公司建设了一支专业、高效的百人团队,搭配了完善的人员培训体系与机制,包括创始人在内的核心团队成员都是国内最早专注从事医疗器械临床试验服务的人员,均有十年以上的行业从业经验,多次参与医疗器械审评指导原则、国家与行业标准的起草、修订和技术讨论。凭借对法规的深入研究与理解,迈迪思创可以有效地预判,规避和解决进口医疗器械注册、检测等环节出现的问题,并且迈迪思创与行业监督管理部门、检测机构均建立了良好的沟通与合作关系,目前迈迪思创已协助全球数百家医疗器械制造企业取得进口与国产医疗器械注册证书1500张。

  当下,我国医疗器械法规建设正在向国际化方向行进,监管思路也正在向世界先进水平靠拢。法规的变化给境外生产企业提出了新要求,相信在迈迪思创精耕细作的优质服务下,更多优秀的进口医疗器械将得以在国内上市,惠及广大国内用户。返回搜狐,查看更多