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乐鱼体育客户端:2022年体外诊断仪器、体外诊断耗材市场规模竞争格局分析预测及发展战略规划

来源:乐鱼体育官方app下载| 作者:乐鱼全站app官方下载|点击数:39 |发布时间:2022-08-11 08:10:49

  原标题:2022年体外诊断仪器、体外诊断耗材市场规模竞争格局分析预测及发展战略规划

  2022年体外诊断仪器、体外诊断耗材市场规模竞争格局分析预测及发展战略规划指导

  1、体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材第三方研发制造服务概览:体外诊断行业相关的产品主要由仪器、试剂及一次性塑料耗材等部分构成。其中,体外诊断仪器是通过对检测耗材与人体内物质发生生物化学反应时所产生的化合物或化学反应进行定量、定性的分析而得到检测结论的仪器,它对疾病的预防、诊断、监测疾病以及遗传性疾病的预测具有重要作用。体外诊断在样本采集、核酸提取和聚合酶链反应(PCR)三大过程中,除了诊断仪器外,还需要大量的一次性塑料生物实验耗材,如PCR管、酶标板、反应杯、移液枪头、深孔板等,作为体外诊断全服务流程中必不可少的一部分,这类耗材也可为体外诊断企业提供稳定的现金流。

  体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材第三方研发制造服务包括CRO与CDMO两类。体外诊断仪器及耗材CRO(合同研究组织)是指主要通过合同形式向体外诊断仪器及耗材研发主体提供产品临床研究服务的企业,临床试验是体外诊断仪器及耗材CRO的核心服务,旨在帮助体外诊断仪器及耗材企业的产品注册上市。CRO企业的优势在于高度专业化和丰富的临床经验,帮助医疗器械企业在研发及商业化过程中控制成本、缩短周期、提高效率,降低风险,加快上市审评审批速度。

  体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材CDMO(合同研发生产组织)是指主要通过合同形式向体外诊断仪器及耗材企业提供工艺研发设计、生产服务的第三方专业服务机构。它旨在帮助医疗器械研发主体提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。国内的CDMO服务机构较多,但是能从研发一直贯穿到生产的公司很少,主要集中在小规模试产和上市后生产环节。

  体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材研发外包服务涵盖临床前研究、小规模试产、临床试验、注册申报和上市后生产5个环节。根据不同环节提供针对性的服务,主要包括市场调研、风险管理、产品定型、厂房设计建设、工艺流程优化、临床试验方案设计、申报资料编写、规模化委托生产等。

  体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材的CRO和CDMO在这五个环节中连接紧密,相互支撑,但也存在差别。前者的价值更多的在于研发能力,是技术密集型的外包服务;后者的价值更多体现的是高超的工艺技能与较大的资产规模,是技术密集型和资本密集型的结合,具有更高的准入门槛。

  中金企信国际咨询公布的《2022-2028年体外诊断仪器行业发展战略研究及投资潜力预测评估报告》

  2、体外诊断仪器CDMO模式出现的背景:体外诊断行业技术更新较快,不论是诊断试剂还是仪器,不同产品均存在一定的技术壁垒,无法相互兼容。体外诊断仪器从研发到上市亦是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程,行业中只有少数企业可以兼顾试剂和仪器都达到较高的技术水平,即便国际体外诊断巨头罗氏、雅培、贝克曼、西门子等,为了集中资源优势,多数诊断仪器产品也选择与第三方合作,委托CDMO平台进行诊断仪器的研发和制造。由此可见,专业的CDMO服务商在诊断仪器研发、制造、上市的整个生命周期中扮演着重要角色。

  在国内,由于产业发展时间较短以及技术水平的限制,从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商,诊断仪器自主研发和生产厂商较少,早期多依赖于进口仪器。随着国内诊断仪器研发和生产能力的提升,国内大型试剂厂商开始自主研发和生产配套仪器,但由于大部分中小型试剂厂商一方面不具备独立开发配套诊断仪器的技术能力,另一方面企业资金有限,难以打造和培养一支专业的研发团队,难以建设独立的生产线,其对诊断仪器CDMO服务需求更加迫切,诊断仪器CDMO模式由此诞生。

  2017年,国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,标志着医疗器械上市许可持有人制度正式在国内开始施行。2019年8月,国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,将试点范围扩大至21个省市。注册人制度出台前,医疗器械注册证必须由医疗器械生产企业持有,需要投入巨大的资金进行工厂建设和生产检验设备采购,同时要求企业具备较强的生产管理能力及质量体系监管能力,持有医疗器械注册证的准入门槛很高。注册人制度出台后,医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产,从而为CDMO模式在国内大力推行奠定了制度基础。

  中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国体外诊断耗材行业市场调研及战略规划投资预测报告》

  3、体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材第三方研发制造服务在体外诊断产业链中的地位分析:体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材的CDMO在体外诊断产业链中处于中游地位,其从上游的材料及配件供应商处购买生产、研发体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材所需的相关原材料,例如体外诊断仪器中的关键零部件,生产诊断试剂所需的抗原、抗体等产品,生产一次性塑料耗材所需的塑料等产品,为同处于中游的体外诊断企业设计、研发、制造、生产产品。CDMO企业从其他有研发设计需求的体外诊断企业和学校、实验室接受委托进行研发设计和生产,产品最终流向医院、体检中心、独立医学实验室、疾控中心、血站等。

  在医疗器械注册人制度下,科研机构、高校、医院、科研人员等主体被允许通过委托的形式研发产品及进行产品上市后生产,成为医疗器械研发外包服务行业下游市场新增主体,带来研发、临床试验等服务需求的增加。这种一体化、定制化属性更强的第三方研发制造模式,在满足委托方需求的同时,减小了体外诊断企业的压力,使产业链分工更明确。

  4、全球体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材第三方研发制造服务市场:2016年至2020年全球体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材CDMO的市场规以年复合增长率8.0%的速度由76.7亿美元增长至104.3亿美元,其中体外诊断仪器CDMO的占比约为41.2%,体外诊断试剂及一次性塑料耗材CDMO的占比约为58.8%。预计该市场在2020年至2025年期间,以10.9%的年复合增长率于2025年增长至174.8亿美元,并在2030年以10.3%的年复合增长率增长至285.2亿美元,其中全球体外诊仪器CDMO市场规模将在2030年达到129.8亿美元,体外诊断试剂及一次性塑料耗CDMO市场规模达到155.5亿美元。

  2016年至2020年全球体外诊断仪器CDMO市场规模从31.3亿美元增长到43.0亿美元,年复合增长率为8.2%。预计2025年全球体外诊断仪器CDMO市场将增长至75.1亿美元,对应2020-2025年期间的年复合增长率为11.8%预计2025-2030年全球体外诊断仪器CDMO市场将以11.6%的年复合增速继续扩张,到2030年将达到129.8亿美元。

  全球体外诊断试剂及一次性塑料耗材CDMO市场从2016年的45.4亿美元增长至2020年的61.3亿美元,年复合增长率为7.8%。预计全球体外诊断试剂及一次性塑料耗材CDMO市场在2025年将增长至99.7亿美元,对应2020年-2025年期间的年复合增长率为10.2%。在2025年-2030年期间,预计全球体外诊断试剂及一次性塑料耗材CDMO市场以9.3%的增速持续增长,到2030年将达到155.5亿美元。

  2016-2030年全球体外诊断试剂及一次性塑料耗材CDMO市场规模及预测

  5、中国体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材第三方研发制造服务市场:2016年至2020年中国体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材CDMO市场的年复合增长率为20.7%,到2020年全行业规模约为65.8亿人民币。其中,中国体外诊断仪器CDMO市场规模约为27.3亿元人民币,体外诊断试剂及一次性塑料耗材市场规模约为38.5亿人民币。受政策和需求拉动,预计未来十年中国体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材CDMO市场将快速发展,预计2020年至2025年将以21.6%的年复合增长率增长至175.1亿元人民币,2025年至2030年将以19.3%的年复合增长率增长至424.0亿人民币。其中,到2030年中国体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材CDMO的市场分别为196.0亿人民币和228.0亿人民币。

  2016年中国体外诊断仪器CDMO市场为12.4亿人民币,在2016-2020年期间以21.8%的年复合增长率增长至2020年的27.3亿人民币。预计到2025年,中国体外诊断仪器CDMO市场将达到77.5亿人民币,对应2020-2025年复合增速为23.2%。预计中国体外诊断仪器CDMO市场将以20.4%的增速继续扩张,到2030年市场规模将达到196.0亿人民币。

  中国体外诊断试剂及一次性塑料耗材CDMO市场从2016年的18.6亿人民币增长至2020年的38.5亿人民币,年复合增长率为19.9%。预计2020-2025年将以20.4%的增速持续增长,2025年将达到97.7亿人民币。预计2025-2030年期间的年复合增速为18.5%。到2030年中国体外诊断试剂及一次性塑料耗材CDMO规模将达到228.0亿人民币。

  2016-2030年中国体外诊断试剂及一次性塑料生物实验耗材CDMO市场规模及预测

  第十二章 2022-2028年中国体外诊断仪器行业投资价值评估分析中金企信国际咨询

  第十二章 中金企信国际咨询2022-2028年中国体外诊断耗材产业投资价值研究