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乐鱼体育客户端:关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的布告解读

来源:乐鱼体育官方app下载| 作者:乐鱼全站app官方下载|点击数:61 |发布时间:2022-08-11 08:08:59

  《广东省药品监督办理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的布告》(2021年第14号,以下简称《布告》)已于2021年2月24日发布,自发布之日起实施。现就《布告》的拟定布景、主要内容和需求阐明的要点问题阐明如下:

  为进一步贯彻履行国家放管服变革作业精力,加强事中过后监管,结合国家局、省局有关医疗器械出产企业质量信誉分类监管精力,省局对社会重视度高的医疗器械注册事项积极探索变革,对信誉杰出的医疗器械出产企业,用监督查看材料替代注册核对陈述,防止重复查看,鼓励企业不断完善质量办理系统,履行企业主体职责。

  进一步优化广东省第二类医疗器械注册质量办理系统核对程序,紧缩注册批阅时限,进步批阅效能。

  依照《广东省医疗器械出产企业质量信誉分类监管作业的定见(2011年修订)》(粤食药监械〔2011〕110号),依据质量信誉区分规范,省局每年对我省医疗器械出产企业进行质量信誉鉴定,并于每年3月底前在大众网上发布上一年度省级质量信誉A类企业名单。

  应满意以下条件:1.申报产品为第二类医疗器械;2.归于上一年度信誉A类企业;3.近一年内未有严峻违法违规行为。

  1.上一年度信誉A类企业证明,可供给省局网站A类企业名单截图;2.监督查看材料系指近两年内接受过国家、省、市级药品监管部分的监督查看的记载,查看类型包含日常监督查看、飞翔查看、盯梢查看、注册质量办理系统核对,查看材料应有监管部分的查看定论(定论为:经过或整改后经过核对/查看)和查看人员签名或查看部分盖章。

  1.布告发布之日起,新受理二类产品注册请求的,无须请求系统核对。请求人应注册请求表“其它需求阐明的问题”栏中阐明,并在注册请求材料的“出产制作信息”中供给信誉等级凭据及监督查看材料;2.布告发布之日前,已受理二类产品注册请求,并提交了系统核对请求,但未展开现场核对的,可撤回系统核对请求,在技能审评弥补材料时,供给信誉等级凭据及监督查看材料。

  应满意以下条件:1.申报产品为第二类医疗器械;2.在相同出产地址经过了相同医疗器械出产质量办理规范附录核对。

  本次请求注册的产品,适用的医疗器械出产质量办理规范附录与原经过核对产品适用的附录共同。现在国家药监局发布的附录有:医疗器械出产质量办理规范附录无菌医疗器械、医疗器械出产质量办理规范附录植入性医疗器械、医疗器械出产质量办理规范附录体外确诊试剂、医疗器械出产质量办理规范附录定制式义齿、医疗器械出产质量办理规范附录软件。

  按现有医疗器械注册质量办理系统核对申报途径,对请求减免注册系统核对,仅进行样品真实性核对状况进行阐明,并供给:1.在相同地址经过相同医疗器械出产质量办理规范附录系统核对成果通知单复印件(可供给相同附录三类核对成果);2.该产品注册证复印件。

  医疗器械注册质量办理系统核对成果通知单中,本次核对定论为契合《布告》中关于减免医疗器械注册质量办理系统核对的景象,样品真实性核对定论应明确是否经过。

  行政批阅时限调整为1个作业日,不包含技能审评时限,技能审评时限按原规则履行。

  (二)样品真实性核对规范为《医疗器械注册质量办理系统核对攻略》(国家药监局2020年第19号布告附件)。

  (四)省局将依照信誉办理有关准则,及时更新质量信誉等级A类企业名单,对信誉等级A类企业名单中吊销的企业,审评批阅部分及时中止鼓励办法。

  (五)审评批阅部分以为必要时可展开现场核对,如申报材料真实性存疑、信誉等级较低或存在其他需求进一步核实的状况。