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乐鱼体育客户端:北京部分第二类医疗器械免于运营存案

来源:乐鱼体育官方app下载| 作者:乐鱼全站app官方下载|点击数:59 |发布时间:2022-08-17 02:42:42

  医药网8月23日讯日前,《北京市药品监督办理局关于履行免于运营存案的第二类医疗器械产品目录有关事项的告诉》发布。依据告诉,在北京运营血压计、避孕套、妊娠确诊试纸、轮椅、血糖分析仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等第二类医疗器械,仅需获得具有出售医疗器械运营范围的营业执照,不需处理医疗器械运营存案(含医疗器械网络出售,下同),可直接从事运营活动。

  告诉显现,为遵循实施新修订《医疗器械监督办理条例》《国家药监局关于发布免于运营存案的第二类医疗器械产品目录的布告》,北京市药监局对医疗器械运营存案办理、医疗器械分类目录标准运用、医疗器械网络买卖服务第三方渠道办理规则等进行了调整。自6月28日起,《免于运营存案的第二类医疗器械产品目录》(以下简称《目录》)中产品不只在线下运营活动中免于存案,在医疗器械网络买卖服务第三方渠道运营的,也仅需求第三方审阅运营企业营业执照是否具有医疗器械运营范围,不需审阅其医疗器械运营存案凭据。

  北京市药监局要求,全市各级监管部分切实加强事中过后监管,充分利用“双随机”、互联网监测、抽验等监管手法,活跃探索监管新模式,做好医疗器械危险危险排查管理。关于《目录》中电子血压计、避孕套等大众关怀、舆情重视的医疗器械产品,要经过投诉告发、监督查看、抽检监测、网络监测等多渠道搜集头绪;对发现的违法违规问题,要依法处理,发现严重质量问题或安全事故的,应及时陈述北京市药监局。北京市食物

  危险危险排查管理作业,针对《目录》中种类展开监测作业;要仔细做好违法头绪取证和移转作业,对发现的违法行为及时移送法律部分查办。

  此外,北京市药监局还提出,要将布告与新修订《医疗器械监督办理条例》的宣扬遵循有机结合,加强受理窗口、网上回答多种方法咨询服务、方针解读;活跃引导

  诚信运营,加强企业、职业自律认识,增强企业榜首责任人认识,催促企业严厉依照新修订《医疗器械监督办理条例》展开运营活动。

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