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乐鱼体育客户端:一文读懂:什么是医疗器械唯一标识 UDI

来源:乐鱼体育官方app下载| 作者:乐鱼全站app官方下载| 点击数:3 |发布时间:2022-07-31 18:45:13

  平台采用GS1码制,编码全球通用且唯一,不仅满足国内医疗器械企业UDI合规需求,还可为欧盟出口企业提供UDI服务及CE认证。

  UDI是英文Unique Device Identification的缩写,又称“唯一器械标识”,是一串由符号、数字或者字母组成的代码,一般附着在医疗器械产品和包装上。UDI是新欧盟MDR 2017/745和IVDR 2017/746带来的新事物之一,它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环,具备全球唯一性,可用于医疗器械产品的精准识别、监管和追溯,所以UDI也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

  UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中,是精准采集医疗器械信息的基础。是解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍,迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息,减少因此带来的医疗差错。

  同时,UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量,更有效地识别产品问题,更迅速地召回问题器械,以确保患者的安全。

  UDI-DI是设备标识符,是UDI编号的静态部分。包括企业编码和产品ID。其中,企业编码由备案人申请,由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的,是具备唯一性的编码;产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。

  UDI-PI部分是产品动态信息,如前所述,这一部分可能会有所不同,因为它取决于产品的生产特性。包含有生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等信息。目前,PI编码暂不需要上传到药监局数据库,各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。

  如果对产品进行了一些更改,UDI-DI也可能会发生更改。因此,如果更改以下内容,则需要新的UDI-DI:

  这也意味着,以不同包装数量或不同状态(无菌、非无菌、一次性使用)交付的同一产品可能将具有不同的UDI-DI。返回搜狐,查看更多