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来源:乐鱼体育官方app下载| 作者:乐鱼全站app官方下载| 点击数:34 |发布时间:2022-05-08 15:43:27

  本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

  立信会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度公司财务报告的审计意见为:标准的无保留意见。

  公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为:以2021年度权益分派方案未来实施时股权登记日的总股本,扣减已回购股份后的股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利2.75元(含税),送红股0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

  公司主要从事泛心血管疾病相关的医疗器械、药品的研发、生产和销售工作,致力于搭建泛心血管领域的医疗器械、药品、医疗服务及健康管理一体化平台。同时,公司在非心医疗器械的重要细分子行业也进行了多元化布局,主要细分子行业及相应产品如下表所示。

  公司已形成平台化管理模式,不同的细分业务由各子公司负责具体细分业务的运营管理,以便提高经营效率,集团主要负责统筹各项研发、生产、销售计划,实现全局高质量发展的战略目标,具体业务板块如下图所示。

  医疗器械是公司的核心业务,报告期内,公司累计申请专利1385项,国内外上市产品600 余个,NMPA 批准的II、III 类医疗器械注册证513 个,美国FDA 认证33 项,欧盟CE 认证171项。下图为公司各细分领域主要产品情况:

  公司泛心血管类医疗器械产品如下文所示,主要分为冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理和影像学设备等。

  公司冠脉植介入主要产品包括传统金属支架系统产品、可降解支架、药物球囊、切割球囊及血管通路类产品,国内已商业化的相关产品如下表所示。另有冠脉血流储备分数FFR测量系统和脉冲声波球囊正在研发中,具体研发进度详见后文。

  乐普心泰是公司结构性心脏病介入治疗产品研发、生产和销售平台。其产品主要针对以下三个领域,国内已商业化的相关产品如下表所示:

  1.先天性心脏病,主要产品包括房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭封堵器,经过持续研发,研发线推陈出新不断延长,全球获批的产品从一代双铆、二代单铆(CE认证)、三代氧化膜单铆,逐步迭代升级,直至四代完全可降解。截止报告披露日,公司全降解封堵器已获NMPA批准上市,意味着公司引领封堵器行业进入“介入无植入”时代。

  2. 心源性卒中,主要包括左心耳封堵器和卵圆孔未闭封堵器产品。公司的一代左心耳封堵器已投入市场并处在国内第一梯队,同时二代可降解左心耳封堵器目前已处于型检和动物实验阶段;公司的一代卵圆孔未闭封堵器(金属单/双铆)已获CE认证并在海外上市,二代生物可降解卵圆孔未闭封堵器已完成临床入组,已完成6个月术后随访,计划在2022年第二季度递交注册申请。

  3.瓣膜病,目前临床阶段产品包括经导管植入式主动脉瓣膜系统SimoCrown?、经心尖二尖瓣修复系统(腱索)和经心尖二尖瓣夹修复系统,研发阶段产品包括各类经导管及经心尖的介入类瓣膜病相关产品,具体进度见后文。

  子公司乐普医电作为公司心脏节律产品研发、生产和销售平台,在起搏器批量化生产质量控制和临床技术服务上,沉淀累积了长期经验。报告期内公司单、双腔起搏器累计植入超过10000台,临床应用效果安全可靠,国内已商业化的相关产品如下表所示。公司拥有完整的有源植入式医疗器械产品研发体系,在专用电路、封装工艺、电极导管制造上具有知识产权,并持续提升专用芯片、软件算法核心开发能力。在此技术平台上,Qinming8632全自动起搏器及核磁共振兼容全自动起搏器、治疗心衰的CCM和治疗帕金森的脑起搏器产品也正在研发中,具体研发进度详见后文。

  公司心脏射频消融导管、电生理标测导管、环形肺静脉标测导管产品获得NMPA批准上市,国内已商业化的相关产品如下表所示。电生理板块是公司的战略布局板块,后续公司将基于各类治疗技术平台,开发相应产品,具体研发进度详见后文。

  公司PTA球囊、膝下球囊和非顺应性外周球囊产品相继获批上市,国内已商业化的相关产品如下表所示。后续公司将基于冠脉领域研发经验,开发相应外周产品,外周切割球囊处于申报注册中,外周药物球囊和下肢用药物球囊、外周声波球囊正在临床阶段,具体研发进度详见后文。

  公司目前有多款DSA设备已获批上市,该产品是PCI手术所需影像学设备,国内已商业化的相关产品如下表所示,目前正在研发与之配套的人工智能在线QCA软件系统。

  子公司乐普诊断为公司体外诊断平台,研发、生产和销售近全产品线的IVD仪器设备和试剂耗材,产品包括生化、免疫、分子、血液与凝血诊断检测等相关项目,涵盖POCT胶体金、荧光、酶免、化学发光、荧光定量PCR等细分平台型技术。

  公司在体外诊断的仪器制造上具有较强的开发优势,目前已完成各细分领域的设备研发和取证工作,产品结合临床需求升级迭代,性能实现不断提升,国内已商业化的主要产品如下表所示。

  此外,公司的配套试剂也日趋丰富。在生化领域,公司获得注册证106项,其中2021年取证23项,涵盖血脂、肝功、肾功、心脏标志物、电解质、糖代谢、胃功、胰腺功能、风湿自身免疫抗体、糖代谢等相关标志物的检测;在免疫领域,磁微粒直接化学发光免疫诊断平台已形成系列化产品,取得84项试剂注册证,其中2021年取证68项,涵盖心标、肿瘤、传染病、甲功、性激素、炎症、自身免疫抗体、糖代谢、骨代谢相关标志物的检测;在凝血与血液诊断方面,公司共取得项试剂20注册证,其中2021年取证2项;在分子诊断方面,公司共取得项试剂6注册证;在POCT技术平台上,公司共取得项试剂61注册证,其中2021年取证11项。

  在新冠疫情的影响下,公司结合市场需求,大力推动新冠相关产品的研发和商业化销售工作。冬奥会、冬残奥会期间,乐普诊断为张家口赛区提供了全自动医用PCR分析系统、全自动核酸提取仪Nexor 96、全自动核酸提取仪Nexor 32M等近百台设备助力冬奥防疫,支持赛事顺利进行。现阶段乐普诊断在全球范围内销售新冠抗原、抗体、中和抗体检测产品,新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)专业版产品于2020年9月获得欧洲莱茵颁发的CE证书,自测版产品2021年3月获得德国BfArM认证证书,2021年6月获得欧洲莱茵颁发的CE证书,产品销往欧洲、东南亚等几十个国家。该产品还于2022年3月9日通过中华人民共和国香港特别行政区医疗仪器科审批,于2022年3月13日获得国家药品监督管理总局NMPA审批。截止报告披露日,公司新冠抗原检测产品已在国内河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、湖北、云南、陕西、甘肃、青海、内蒙古、北京、天津、上海、重庆等多个省、市、自治区完成中标工作,其他地区招投标工作也在进一步进行中。2022年3月中旬,公司与中国法学交流基金会合作,向香港特别行政区捐赠10万份新型冠状病毒(SARS-CoV-2)快速检测试剂盒,以用于香港地区疫情防控支持,公司将积极助力国内抗疫工作,彰显上市公司社会责任。

  公司外科、麻醉类产品主要聚焦在开放和微创手术中使用的各类吻合器、超声刀、消化道、呼吸道介入手术支架,同时还拥有微创手术辅助产品和麻醉耗材。公司国内已商业化的相关产品如下表所示,产品在开放性手术吻合器、微创手术吻合器、微创手术辅助产品、非血管介入类产品(食道/呼吸道/胆道/肠道支架)和麻醉耗材方面布局全面。

  公司仿制药布局围绕公司核心战略,主要针对心血管常见适应症,包括降血脂、降血糖、降血压、抗心衰、抗血栓等。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》于2021年3月正式实施,公司进入新版国家医保目录的药品共计87项,其中新进入产品为氯沙坦钾氢氯噻片、阿卡波糖、盐酸倍他司汀片和缬沙坦氨氯地平片4项。公司通过一致性评价及按照一致性评价要求研发的新的仿制药物包括硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、单硝酸异山梨酯缓释片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、阿卡波糖片等,公司将积极参与国家集采,同时借助心血管领域的品牌优势,发挥乐普营销网络的协同效应,实现药品板块的稳定发展。

  报告期内,公司主营药物产品硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙片于2021年12月8日中选广东联盟集团带量采购,涉及广东、山西、河南、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、新疆、新疆生产建设兵团,中标情况如下表所示。

  公司基于静态心电无法实现长期监测和心电读图医生数量瓶颈等问题,率先将人工智能与心电监测相结合,开发AI-ECG系列产品,公司“AI-ECG Platform”诊断心律不齐的准确性达到95%以上。该产品2018年获得美国FDA批准和欧盟CE认证,2020年2月获得国家药品监督管理NMPA批准注册。此外,公司搭载有AI-ECG平台的心电图机B120 AI、C120 AI、NeoECG、LeECG等也获国家药品监督管理NMPA批准注册,公司国内已商业化的相关产品如下表所示。基于AI-ECG技术平台,公司开发了一系列生命体征监测产品,可用于医疗机构和个人居家健康管理。

  依托于AI-ECG心电人工智能平台,公司将软硬件产品相结合,进行家庭和院内场景下的各类生命指征监控,实现人工智能心电实时、长程监控及辅助诊断,并可协助基层医院突破报告解读产能瓶颈,并完成质控升级,还可为慢病患者提供便捷的远程服务。截止2021年12月31日,乐普医疗的AI-ECG心脏中心已累计应用在超过9100家机构,实现实时心电服务量4000+万份、累计实时心电服务量16000+万份,实现动态心电服务量45+万份,累计动态心电服务量250+万次。

  公司医疗级家用诊疗器械产品包括:医用级家庭小型便携式制氧机、医用雾化器、电子血压计、电子红外线体温额温枪、家用血糖仪、乳腺治疗仪、盆底康复治疗仪、盆底肌肉康复器、痛经仪、无针注射器Lejet等,在线上电商平台和线下药店均有销售。

  围绕公司搭建心血管健康平台战略,公司战略性布局心血管专科医院、互联网医院、第三方检验检测中心、健康体检中心等。

  合肥高新心血管病医院:以心脑血管疾病治疗为主的大型三级专科医院,总建筑面积近3万平方米,总编制床位500张,集医疗、急救、康复、科研为一体,为心脑血管疾病患者提供全方位诊疗服务。合肥高心医院目前专注心血管领域,医院核心科室心脏中心(心内科+心外科)汇聚上海、南京、北京等地心脑血管病知名专家,覆盖冠心病、结构性心脏病、大血管疾病、心律失常等专业领域,致力于为心脑血管病患者提供最佳治疗方案。2021年11月,医院顺利通过中国房颤中心总部评选的“中国房颤中心”认证。医院特色科室智慧门诊,以“远程通讯技术+人工智能技术+移动医疗设备+国家级医疗中心及专家资源”建立互联网医疗平台,搭载人工智能心电图自动分析诊断系统(AI-ECG),为安徽省内患者提供远程问诊、专家会诊,让患者可足不出户即可享受国内权威专家的诊疗服务。

  同时,根据公司战略布局,医院成为公司创新产品临床试验开展的重要环节。截止报告披露日,医院已完成公司经导管植入式主动脉瓣膜系统(SimoCrownTM)首例植入、经心尖二尖瓣夹系统(MemoClip-A)首例植入、经心尖二尖瓣人工腱索修复系统首例植入,此外生物可降解卵圆孔未闭封堵器、生物可降解房间隔缺损封堵器等重要创新产品也在该医院进行临床试验中。医院自建动物实验中心也于2022年4月投入使用,进一步为公司创新产品提供技术支持。

  互联网医院:主要包括安徽省乐普心血管病互联网医院、宁夏银川心血管病互联网医院、海南心血管病互联网医院和正在筹建的北京心血管病互联网医院。通过多级远程医疗服务体系、远程心电实时监测医疗服务体系、大数据人工智能医疗服务体系,实现乐普心血管病互联网医院高端医疗资源对于全国远程医疗服务覆盖。

  爱普益医学检验中心:是集临床检验服务、科研与开发、临床实验服务为一体的医学检验中心,服务范围覆盖全国27个省、自治区和直辖市,具有心血管相关疾病诊断、无创产前基因检测、优生优育项目、血液病项目、远程病理等优势项目,专注为客户提供高质量检验服务。

  北京乐健健康管理中心:建立以心血管为特色的健康体检服务,可提供专家面对面咨询、医师面对面咨询、心内科住院安排、绿色就医转诊、专业陪诊、权威专家手术等特色专科服务,为心脑血管患者和企业员工提供个性化、一站式健康管理服务。目前已与北京安贞医院、阜外心血管病医院、北京协和医院、北京人民大学医院、北京朝阳医院、中国中医科学院望京医院、北京大学首钢医院等医疗机构的众多知名专家签约合作。

  上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

  报告期内,公司实现营业收入1,065,973.49 万元,同比增长32.61%;实现归属于上市公司股东的净利润171,932.46 万元,同比下降4.58%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润185,494.09 万元,同比增长31.29%;实现经营活动产生的现金流量净额306,199.19万元,同比增长46.53%。

  报告期内,归属于上市公司股东的非经常性损失为13,561.64万元,上年同期非经常性业务贡献收益38,904.19万元,主要为公司持有君实生物股份期间的股价波动所致。

  报告期末,公司总资产2,069,866.23万元,较期初增长14.00%;归属于上市公司股东的净资产1,147,386.11 万元,较期初增长16.22%;加权平均净资产收益率为16.00%。

  医疗器械板块是公司业务规模最大的板块。报告期内,该板块实现营业收入616,947.00万元,同比增长81.43%。

  随着国家组织冠脉支架集中带量采购的实施,传统金属药物支架经营业务显著下降,但公司介入创新产品组合实现了显著增长。报告期内,介入创新产品组合营业收入同比增长827.36%。

  报告期内,新冠疫情相关检测试剂的出口对公司医疗器械板块营业收入的增长贡献较大,扣除该部分收入影响,公司医疗器械板块常规业务营业收入较上年同期增长20.65%。在冠脉金属支架集采后,公司医疗器械板块常规业务快速恢复了较好增长态势,带动了公司整体业绩的增长。

  药品板块是公司长期稳定的现金流业务,主要分为制剂(仿制药)和原料药。报告期内,药品板块实现营业收入325,821.29万元,同比下降4.50%。其中,制剂(仿制药)实现营业收入281,801.04万元,同比下降1.87%;原料药实现营业收入44,020.25万元,同比下降18.45%。

  医疗服务及健康管理板块是公司积极培育的新业务板块。报告期内,医疗服务及健康管理板块实现营业收入123,205.20 万元,同比增长0.44%。该板块中,新冠疫情相关产品的出口也贡献了一部分收入,扣除该部分收入的影响,公司医疗服务及健康管理板块常规业务营业收入同比增长11.18%。

  本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  乐普(北京)医疗器械股份有限公司2021年年度报告全文及报告摘要于2022年4月26日在中国证监会指定的创业板信息披露网站()上披露,请投资者注意查阅。

  本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  乐普(北京)医疗器械股份有限公司2022年一季度报告全文于2022年4月26日在中国证监会指定的创业板信息披露网站()上披露,请投资者注意查阅。