您的位置:首页 > 产品中心

乐鱼体育客户端:到底什么是医疗器械?各国对医疗器械的定义有何不同? 圈内必备知识01

来源:乐鱼体育官方app下载| 作者:乐鱼全站app官方下载| 点击数:46 |发布时间:2022-05-15 20:42:58

  原标题:到底什么是医疗器械?各国对医疗器械的定义有何不同? 圈内必备知识01

  比如医生给你看嗓子用的压舌板,抽血化验的试剂盒;血压计、血糖仪;病床、手术床;拍胸片的X光机等等,都是医疗器械。

  (思宇MedTech提示:我们经常说的生物医药产业,包括政策制订、数据测算等,都含有医疗器械。但从国民经济行业分类代码来看,医疗设备包含于通用设备内,体现了其制造业属性。)

  在我国,医疗器械是给人用的;给动物用的器械,不在国家药监局监管的医疗器械范围内。而在美国,动物用医疗器械也属于FDA监管范围。

  前者定义为“康复辅助器具,亦称康复辅具,是指预防残疾,改善、补偿、替代人体功能和辅助性治疗的产品,包括器具、设备、仪器、技术和软件。”

  康复用器械,只有一部分矫形器和一些个人医疗辅助器具,属于医疗器械。大部分都纳入康复辅具,由民政部监督管理。

  隐形眼镜、体温计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、避孕套、轮椅等,都属于医疗器械。均在监管范围内。

  医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

  (来自《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)附则)

  仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器,或者其他相似或相关物品,包含零部件或配件,它是∶

  在欧盟销售的医疗器械产品需要有CE认证(CONFORMITE EUROPEENNE)。其相关的法规和定义在欧盟委员会网站上有。

  “医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类用于以下一个或多个特定医疗目的的任何仪器、器具、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品:

  并且不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或上实现其主要预期作用,但可以通过这种手段辅助其功能。

  —专门用于清洁、消毒或灭菌第1条第(4)款所述装置以及本条第一款所述器具的产品。

  “医疗器械附件”是指其制造商打算与一种或几种特定医疗器械一起使用的物品,其本身虽然不是医疗器械,但其目的是使其能够根据其预期用途使用,或根据其预期目的具体和直接地协助医疗器械的医疗功能;