您的位置:首页 > 产品中心 > 医用耗材类

乐鱼体育客户端:医用耗材要不要单独实施UDI?这两种判断方法你一定要了解!

来源:乐鱼体育官方app下载| 作者:乐鱼全站app官方下载| 点击数:65 |发布时间:2022-05-03 00:28:57

  大家好,我是UDI公共平台的首席讲师@许老师,今天要给大家讲解的是关于医用耗材的UDI实施问题。

  与其他明确类别的医疗器械相比,在医用耗材领域则又有一些不同,许多企业拿不准医用耗材需不需要实施医疗器械唯一标识(UDI)。

  其实,我们可以从医用耗材的定义出发,可以判断医用耗材是否属于UDI的实施范围内。

  因此医用耗材风险等级的分类也与UDI的分类要求相契合,这意味着所有的三类医疗器械耗材都需遵守医疗器械唯一标识(UDI)工作实施要求,按时完成UDI合规实施。

  此外早在《第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中给出的医疗器械唯一标识产品清单中就以高值医用耗材居多,由此也不难看出,医用耗材实施UDI的重要性。

  这里的医用耗材指的是耗材本身就是医疗器械的情况,其实施要求和其他三类医疗器械并无不同。

  不过,除了可单独销售使用的医用耗材外,更多的耗材可能是作为组合类医疗器械的附件存在,那么此时这些耗材还需要实施UDI并进行赋码吗?

  作为组合类医疗器械中的耗材无单独注册证,那么耗材可不分配DI也可分配DI,赋码情况可根据市场情况而定,就目前而言耗材赋码与不赋码皆不影响合规性。

  作为组合类医疗器械中的耗材无单独注册证但需要单独销售的,那么耗材需要分配DI同时也需要单独赋码。

  组合类医疗器械在销售时按照整体销售,不可将耗材单独拿出销售,则仅需为组合类医疗器械整体实施UDI,耗材无需分配DI及赋码。

  组合类医疗器械在销售时既可按照整体销售,也可将耗材拿出来单独销售,那么耗材则需要实施UDI。

  以上为一般性医用耗材企业实施UDI的分类赋码情况,企业可进行相关参考。不过由于各企业产品情况各不一样,更准确合规的实施方案须在具体场景下具体情况具体分析,想要了解更多详细对症内容可咨询UDI公共平台。返回搜狐,查看更多